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DG SANTE） ペトラ・ドアー（スイスメディック） 投票により選出、任期2年（2019年秋まで） 管理委員会 テレサ・ムーリン（FDA - CDER） 中島宣雅（PMDA審議役（国際担当）） 投票により選出、任期1年（2019年秋まで）   　（２）ICHガイドラインの実施拡大のための取組み 　　　ICHでは、参加するメンバー・オブザーバーなどの規制当局がより多くのICHガイドラインを適切に実施することを支援するための取り組みを行っています。 　　　今回会合では、以下の２つの活動への取り組みを強化することに合意しました。 　　　　・実施状況の調査：規制当局が適切にICHガイドラインを国内規制に取り込み運用しているか実態を把握するため、メンバー及び一部オブザーバー規制当局と主要ガイドラインを対象に、予備的な調査を実施（2019年前半に予定） 　　　　・トレーニングへの支援：アカデミアや非営利団体が規制当局に対面またはオンラインで提供する、ICHガイドラインの内容及び運用の理解のための研修への支援（研修資材の作成・提供やICHの認定付与）   　（３）新規オブザーバーの参加 　　　新規オブザーバーとしてイラン国家規制当局（NRA）の参加が承認されました。 　　　これにより、ICHメンバーは16団体、オブザーバーは28団体になりました。（参考に一覧を掲載）   ３．IPRPで再生医療等製品の規制調和を推進 　IPRP（国際薬事規制当局プログラム）では、活動の一つとして再生医療等製品の規制調和を推進しています。 今回会合では、「細胞治療製品を用いた臨床試験後の被験者のフォローアップの特性と期間に関する基本的原則」※のリフレクションペーパーを合意しました。本文書は今後、IPRPウェブサイトで公表される予定です。 　※（英題）General Principles to Address the Nature and Duration of Follow-up for Subjects of Clinical Trials Using Cell Therapy Products 　　（概要）被験者の状態、適応疾患、製品のタイプ、製造工程、加工や分化の度合い、適用経路や投与期間等を考慮してフォローアップ期間を設定すること     （参考）ICH参加団体一覧（2018年11月時点（下線：今回承認）） 【メンバー（16団体）】　※太字で標記した団体は管理委員会メンバー（規制当局8、産業界5） 　○　創設規制当局メンバー (3)：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA） 　○　創設産業界メンバー (3)：日本製薬工業協会（JPMA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA） 　○　常任規制当局メンバー (2)：ヘルスカナダ、スイスメディック 　○　規制当局メンバー (5)： ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）、シンガポール保健科学庁（HSA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、台湾食品薬物管理署（TFDA） 　○　産業界メンバー (3)：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）、世界セルフメディケーション協会（WSMI）　　　　   【オブザーバー（28団体）】 　○　常任オブザーバー (2)：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA） 　○　規制当局オブザーバー (13)：インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展省（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK） 　○　地域調和イニシアティブ (6)：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC） 　○　業界団体オブザーバー (1)：医薬品原薬委員会（APIC） 　○　医薬品関連国際団体 (6)：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）   PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。Adobe Readerは無料で配布されていますので、こちらからダウンロードしてください。 --> 報道・広報 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 関連リンク 情報配信サービスメルマガ登録 子どものページ 携帯ホームページ 携帯版ホームページでは、緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。 --> --> ページの先頭へ 御意見募集やパブリックコメント 国民参加の場 テーマ別に探す テーマ別に探すトップへ 健康・医療 福祉・介護 雇用・労働 年金 他分野の取り組み 報道・広報 報道・広報トップへ 厚生労働省広報基本指針 大臣記者会見 報道発表資料 広報・出版 行事・会議の予定 国民参加の場 政策について 政策についてトップへ 分野別の政策一覧 組織別の政策一覧 各種助成金・奨励金等の制度 審議会・研究会等 国会会議録 予算および決算・税制の概要 政策評価・独法評価 厚生労働省について 厚生労働省についてトップへ 大臣・副大臣・政務官の紹介 幹部名簿 所在地案内 主な仕事（所掌事務） シンボルマークとキャッチフレーズについて 中央労働委員会 所管の法人 資格・試験情報 採用情報 図書館利用案内 統計情報・白書 統計情報・白書トップへ 各種統計調査 白書、年次報告書 調査票情報を利用したい方へ 所管の法令等 所管の法令等トップへ 国会提出法案 所管の法令、告示・通達等 覚書等 申請・募集・情報公開 申請・募集・情報公開トップへ 電子申請（申請・届出等の手続案内） 法令適用事前確認手続 調達情報 グレーゾーン解消制度・新事業特例制度 公益通報者の保護 情報公開・個人情報保護 デジタル・ガバメントの推進 公文書管理 行政手続法に基づく申出 行政不服審査法に基づく審理員候補者名簿 関連リンク 他府省 地方支分部局等 全体的な取り組みや情報一覧 クローズアップ厚生労働省一覧 情報配信サービス 情報配信サービスメルマガ登録 広報誌「厚生労働」 携帯版ホームページ ソーシャルメディア facebook Ｘ（旧Twitter） SNS一覧 利用規約・リンク・著作権等 個人情報保護方針 所在地案内 アクセシビリティについて サイトの使い方(ヘルプ) RSSについて ホームページへのご意見 法人番号6000012070001 〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2 電話番号　03-5253-1111（代表） Copyright © Ministry of Health, Labour and Welfare, All Rights reserved. -->